第5回生物統計セミナー in TOKYO 詳細

イベント概要

■イベント名称第5回生物統計セミナー in TOKYO 「統計的中間モニタリングとデータモニタリング委員会の役割」
■主催一般社団法人ARO協議会
■日程2018年2月3日(土)
■時間14:00-17:00
■会場コンファレンススクエア エムプラス 1F「サクセス」
■会場住所〒100-0005 千代田区丸の内2-5-2 三菱ビル
■会場URLhttp://www.marunouchi-hc.jp/emplus/access.html
■セミナーの趣旨

統計的中間モニタリングとデータモニタリング委員会の役割についての理解を深めていただくことを目的として
本セミナーを開催いたします。
皆様のご参加をお待ちいたしております。

■代表者・役職京都府立医科大学大学院医学研究科 生物統計学 教授
■代表者氏名手良向 聡
■会費会 員 10,000 円
非会員 20,000 円 
■定員先着50名(申込順)
■参加申し込み方法
お名前、所属、部署、メールアドレス、電話番号を明記いただき、メールでお申込み下さい。

件名は、「 第5回 生物統計セミナー in TOKYO 参加申込」としてください。
送信先メールアドレス:arosec★aro.or.jp
(★を@に置き換えて下さい)
締め切り:2018/1/19(金)
■プログラム
プログラム

プログラム

【司会】京都府立医科大学大学院医学研究科生物統計学 教授 手良向 聡

14:00-15:20 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1. 臨床試験におけるデータモニタリング委員会の役割と責務
東京大学大学院医学系研究科 生物統計情報学講座 准教授 平川 晃弘

臨床試験の実施中に、試験の倫理性、効率性、完全性、信頼性を担保する
ために、その中間データを評価する中間モニタリングが行われる場合があ
る。中間データのモニタリングは、データモニタリング委員会
(Data Monitoring Committee; DMC)によって行われるが、DMCには様々
な責務と役割があるため、これを理解した上で、試験に適したDMCを設置
し、運営することが重要である。本セミナーでは、DMCの背景、歴史、規
制を紹介しつつ、その責務と構成について詳しく説明する。また、DMC委
員の選定方法、DMC会議の開催方法、DMCの手順書などの実務についても取
り上げる。


15:30-17:00 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
2. 中間解析、中間モニタリングに用いられる統計手法
京都府立医科大学大学院医学研究科 生物統計学 助教 横田 勲

臨床試験では中間解析が実施されることがしばしばあり、目的をもとに
有効性の中間解析、無益性の中間解析、安全性の中間モニタリングに大
別される。有効性の中間解析では、計画時よりもはるかに大きな治療効
果が観察された場合に、いち早く結果を報告すべき要請から行われる。
無益性の中間解析では、これ以上試験を継続したとしても、試験で設定
した仮説を示せる見込みがないか否かを検討する。安全性の中間モニタ
リングでは、試験治療によって有害事象が著しく増えた場合、基本的に
起こってはならない有害事象が起こった場合に、被験者保護の観点から
実施されるものである。本セミナーでは、これら3つの状況について実例
をまじえて整理し、それぞれに用いられる統計的手法のうち、代表的な
ものを紹介する。